小容量注射剂101车间总面积约为1943平方米,洁净区面积约为365平方米,配套有满足GMP要求的独立空调净化系统、3T/小时制纯化水设备、无油压缩空气系统。 | |||
小容量注射剂车间(jian)主要(yao)设备(bei)及参数(shu) | |||
工序 | 主要设备名称及型号(hao) | 设(she)备(bei)参数 | |
配制 | 浓(nong)配(pei)(pei)罐和(he)稀(xi)配(pei)(pei)罐各1只 | 均为1500升 | |
洗烘 | QCL120立式超声波洗瓶机1台 | 1-20毫升(sheng)安瓿;250-550 瓶/每(mei)分钟 | |
ASMR620-48隧道式热风循(xun)环灭菌烘箱 | 1-20毫升安瓿;250-550 瓶/每分钟 | ||
灌封 | AGF12立式安瓿灌装封(feng)口(kou)机1台 | 1-20毫升安瓿;250-550 瓶/每分钟(zhong) | |
灭菌 | SG-2.0水浴式灭菌(jun)柜1台 | 2立方 | |
灯检 | AJDZ80安(an)瓿自动灯(deng)检机1台 | 3万瓶/每小时 | |
小(xiao)容(rong)量注射剂(ji)车间年最大产能(neng)如下(xia): | |||
规格 | 单批产量 | 年生产批次 | 年总产量 |
1毫升 | 14万支 | 250批 | 3500万支 |